메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.장치의 안전성과 효과는 FDA에서 검토되지 않았으며 혈당 수치가 부정확하게 측정될 수 있어 저혈당 등의 사고 위험이 우려된다는 게 주요 이유다.현지시간 21일 FDA는 이와 같은 내용의 안전 커뮤니케이션을 발표했다.웨어러블 기기들이 발달하면서 시계나 반지 형태로 착용해 심박수부터 혈압, 혈당 측정이 가능한 정도로 고도화되고 있다.문제는 현재 FDA는 혈당 수치를 자체적으로 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치 또는 스마트링을 승인하지 않았다는 점.현지시간 21일 미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.이와 관련 FDA는 "피부를 뚫지 않고 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링 사용과 관련된 위험을 소비자와 환자, 간병인, 의료인에게 경고한다"며 "이 장치들은 연속혈당모니터링장치(CGM)와 같이 피부 침습형 FDA 승인 혈당 측정 장치의 데이터를 표시하는 스마트워치와 다르다"고 지적했다.FDA는 "당뇨병이 있는 사람의 경우 혈당을 부정확하게 측정하면 인슐린, 설포닐우레아 등 항고혈압 약제를 잘못 복용하는 것을 포함해 당뇨병 관리에 오류가 발생할 수 있다"며 "약물을 너무 많이 복용하면 순식간에 위험할 정도로 저혈당이 발생해 정신적 혼란, 혼수 상태로 몇 시간 이내에 사망에 이를 수 있다"고 위험성을 경고했다.소비자, 환자 및 간병인을 위한 권장사항으로 FDA는 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링을 구매하거나 사용하지 말 것을 당부했다.이어 의료 서비스 제공자를 위한 권장사항으로는 승인되지 않은 혈당 측정 장치를 사용할 때의 위험에 대해 환자에게 알리고 필요한 경우 환자가 적절한 FDA 승인 혈당 측정 장치를 선택하도록 도와야 한다는 점을 명시했다.이러한 스마트워치와 스마트링은 수십 개의 회사에서 제조되며 여러 브랜드 이름으로 판매되고 있다.이번 안전 커뮤니케이션은 제조업체나 브랜드에 관계없이 피부를 뚫지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 모든 스마트워치나 스마트 반지에 적용된다.FDA는 "부정확한 혈당 측정에 문제가 있다고 생각되거나 승인되지 않은 스마트워치나 스마트링을 사용해 부작용을 경험한 경우 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 문제를 보고할 것을 권장한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국 1형 당뇨병 환우회가 최근 태안 일가족 사망 사건과 같은 비극을 막기 위해서는 정책적 변화가 필요하다고 주장했다. 1형당뇨병환우회가 최근 태안 일가족 사망 사건에 대한 안타까움을 전하며, 이런 비극을 막기 위해 국가적인 정책 전환이 필요하다는 점을 재차 강조하고 나섰다.한국 1형 당뇨병 환우회는 지난 15일 세종시에서 1형 당뇨 환자들의 제도, 인식 개선을 위한 기자회견을 갖고 환자 중심의 대안을 제시했다.우선 환우회는 앞서 발생한 태안 일가족 사망사건에 대한 안타까움과, 고인들에 대한 명복을 빌었다.환우회는 "몇 년 전부터 꾸준히 1형당뇨환자들의 혈당관리 환경을 개선하기 위해 정부에 의견서를 전달하고 소통해 왔고, 이에 건강보험으로 지원되고 일부 제도들이 개선됐지만 대부분의 1형 당뇨환자들은 체감할 수 없는 변화였다"고 서두를 시작했다.이는 정부가 환자들의 어려움을 해결할 수 있는 근본적인 해결책보다 원론적이고 단편적인 대안만 내놓는데 그쳤기 때문으로, 대다수 환자들은 여러 장벽에 막혀 제도를 이용할 수 없었다고 지적했다.이에 따라 환우회는 환자들의 의견을 취합해 환자 중심의 대안을 제시하며, 이에 대한 변화를 촉구했다.우선 첫 번째로 1형당뇨병을 중증난치질환(산정특례)으로 지정해 줄 것을 요구했다.구체적으로는 중증난치질환 지정으로 상급종합병원의 이용에 제한 없이 전문 교육팀으로부터 인슐린 주사·관리기기 사용법·영양·심리상담·운동 교육 등의 포괄적이고 체계적인 교육을 받을 수 있도로 현실적인 치료·관리수가를 도입해야 한다고 설명했다.두 번째로는 연령 구분 없이 의료비(요양급여, 요양비)의 본인부담율을 10% 이하로 낮춰 줄 것으로 제안했다.구체적으로는 성인 환자의 의료비도 소아·청소년 1형당뇨환자의 의료비 수준으로 낮추는 등 지원 대상을 연령이 아닌 중증도로 판단해 줄 것과, 현재 본인부담율 100%인 패치형 인슐린자동주입기도 건강보험으로 지원해 줄 것 등이다.세 번째로는 관리기기를 사용함에 있어 처방과 청구가 복잡하고 환자들을 혼란스럽게 하는 요양비 대신 요양급여로 변경해 줄 것으로 제시했다.특히 인슐린자동주입기나 디지털펜은 고도의 위해성을 가지는 4등급 의료기기로 병원에서의 제대로 된 교육과 관리가 필요한 만큼 반드시 요양급여로 전환돼야 한다는 입장이다.네 번째로는 지원 간격이 길어 자비로 구입해야하는 관리기기 등에 대한 변화를 촉구하며, 고가의 관리기기는 렌탈로 지원해 줄 것을 요청했다.다섯 번째로는 명칭에 대한 사안으로, 제1형 당뇨병을 소아당뇨로 혼용하는 것에 대해 지적하며, 그 중증도와 정체성을 나타낼 수 있도록 췌도부전증으로 병명을 변경해 달라고 강조했다.이와함께 소아·청소년 1형당뇨 학생들의 건강한 학교 생활을 위해 교육부가 나서 줄 것도 요청했다.세부적으로는 △장애로 인정 △보건교사를 통한 의료적 지원 △학교 내에서 관리기기와 연동되는 전자기기 사용 허용 △상급학교 배정시 근거리 우성 배정질환으로 선정 등이다.마지막으로 제1형 당뇨병을 췌장장애로 인정해 달라고 주장했다.이는 제1형 당뇨병의 경우 평생 지속적인 혈당관리를 해야 합병증 없이 생존할 수 있고, 고강도 운동이나 육체노동시 저혈당 위험이 노출되는 등 일생생활 및 직업선택에 있어 상당한 제약이 있으므로 분명 장애인 법적 정의에 부합되지만, 현재 장애등급 판정 기준에는 이같은 내용이 없어 신청 및 심사 자체가 불가한 만큼, 이를 췌장 장애로 인정할 필요가 있다는 것이다.환우회는 "1형 당뇨병은 중증난치질환이긴 하지만 최신 의료기술을 이용한 전문적인 교육과 제도적인 뒷받침이 이뤄진다면 충분히 개선될 수 있는 질환"이라며 "방법이 없던 과거에는 어쩔 수 없이 합병증을 진단받을 수밖에 없었지만 이제는 1형 당뇨병을 가지고도 건강하게 살 수 있다"고 설명했다.이어 "복지부 장관이 최근에 약속한 필수보장과 지속 가능성을 동시에 달성할 수 있는 과감한 건강보험 혁신을 1형 당뇨병에도 적용해 달라"며 "'태안 1형당뇨가족'에게 있었던 비극이 다시는 일어나지 않기를 바라는 환자들의 간곡한 호소를 들어달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)가 2024년도 당뇨병 관리 지침을 개정, 당뇨병 환자의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 연구와 기술, 치료법을 대거 반영했다.제1형 당뇨병의 진행을 늦추는 신약 테플리주맙을 포함, 스타틴 불내성 환자를 위한 신약 벰페도익산, 새로운 SGLT-1/2 억제제 소타글리플로진, 연 2회 투약 방식의 차세대 이상지질혈증 치료제 인클리시란의 반영과 함께 제1형 당뇨병 진단 시부터 연속혈당측정기(CGM)를 조기에 시작해야 한다는 권고안이 추가됐다.ADA는 이같은 내용의 당뇨병 관리 지침 2024년도 개정판을 학회 저널 Diabetes Care 1월호에 게재할 예정이다(doi:https://doi.org/10.2337/dc24-SINT).당뇨병의 진단 및 분류, 동반질환의 종합 평가, 건강행동 및 웰빙 촉진, 혈당 목표 및 저혈당, 당뇨병 기술, 제2형 당뇨병 예방 및 치료를 위한 체중 관리, 혈당치료에 대한 약리학적 접근 등 17개 섹션으로 구성된 개정판은 최근 등장한 주요 신약과 당뇨병 관리 기술을 대거 반영했다.먼저 당뇨병 및 관련 동반질환의 예방 또는 지연 섹션은 제1형 당뇨병 발병 위험이 있는 개인을 모니터링하는 것의 중요성을 명시하기 위해 권고사항을 추가했다.내용은 혈청전환 연령(특히 3세 미만), 확인된 당뇨병 관련 자가항체의 수, 그리고 췌도세포항원(IA-2)에 대한 자가항체의 개발은 모두 제1형 당뇨병으로의 더 빠른 진행과 관련이 있다는 것.미국당뇨병학회의 2024년 개정 관리 지침. CGM을 제1형 당뇨병 진단 시부터 적용할 것을 제시했다(증거 수준 A).이어 지난해 미국 FDA의 승인을 받은 제1형 당뇨병의 진행을 늦추는 테플리주맙 관련 권고안을 추가했다. 학회는 "테플리주맙은 제1형 당뇨병을 가진 사람들의 친척들을 대상으로 한 임상시험 결과 8세 이상의 사람들에게서 1형 당뇨병의 발병을 지연시키는 것으로 나타났다"며 "테플리주맙의 투약은 증상이 있는 1형 당뇨병(3단계)의 발병을 지연시키기 위해 2단계 1형 당뇨병이 있는 8세 이상에서 고려할 수 있다"고 제시했다.당뇨병 자가관리 및 교육(DSMES) 항목도 개정됐다. 진단 시, 치료 목표를 달성하지 못할 때, 복잡한 요인이 발생할 때, 그리고 삶과 치료의 전환이 일어날 때와 같은 5개의 시기를 DSMES의 필요성 평가할 시기로 제시하고 DSMES에 원격의료 및 디지털 개입을 포함했다.저혈당 평가 및 예방 및 치료 항목에선 저혈당 예방을 위한 CGM 사용의 이점을 강조하는 내용이 추가되고 자동 인슐린 전달(AID) 시스템을 사용한 저혈당 치료 지침을 제공하도록 권고안이 개정됐다.학회는 "CGM은 특히 저혈당 위험이 있는 당뇨병 환자에게 유용해 제1형 당뇨병 환자는 물론 인슐린을 투약하는 2형 당뇨병 환자에서도 CGM의 사용이 증가하고 있다"며 "CGM을 통한 혈당 평가에서 TIR(Time in range)은 미세혈관 합병증의 위험과 관련이 있어 혈당 상태를 평가하는 지표로 사용할 수 있다"고 제시했다.이어 학회는 진단 시부터 제1형 당뇨병 환자에게 CGM이나 인슐린 펌프, AID 시스템의 조기 적용이 가능하다고 권고했다.제2형 당뇨병 예방 및 치료를 위한 비만 및 체중관리 항목은 당뇨병 환자의 비만 관리를 위한 선호되는 약리요법으로 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 이중 인슐린 자극성 폴리펩타이드(GIP) 및 GLP-1 수용체 작용제를 포함하도록 변경했고 이들 GLP-1과 이중 GIP는 인슐린 보다 나은 혈당 관리를 위한 옵션으로도 제시됐다.당뇨병환자에서의 심혈관질환 및 위험관리 항목에선 스타틴 요법에 효과가 없는 사람들을 위한 신약 벰페도익산을 추가했다.올해 3월 미국심장학회에서 3상 결과를 공개한 벰페도익산은 부작용으로 스타틴을 복용할 수 없거나 스타틴에 반응하지 않는 환자 1만 3970명을 대상으로 위약 대비 LDL-콜레스테롤 수치의 29.2mg/dL 감소 및 심혈관계 사건 13% 감소, 심혈관질환 사망률 15% 감소 등을 입증한 바 있다.이어 콜레스테롤 저하 치료법으로 PCSK9 억제제와 함께 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반의 차세대 신약 인클리시란이 포함됐다. 인클리시란은 연 2회 주사 방식으로 보통 매일 경구 투약해야 하는 기존 치료제의 번거로움을 없앴다.올해 SGLT 억제제 계열에 SGLT-1/2 억제제인 소타글리플로진이 신규 FDA 승인을 받으면서 이같은 내용도 반영됐다.학회는 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험을 줄이기 위해 당뇨병 환자와 박출률이 보존되거나 감소된 심부전 환자에게 SGLT-2 억제제 또는 SGLT-1/2 억제제를 권장하도록 개정했다. SGLT-1/2 억제제 소타글리플로진의 심혈관 임상 시험 결과에 대한 논의도 추가됐다.

메디칼타임즈=최선 기자제2형 당뇨병이 있는 폐경 여성에서 생식수명(초경부터 폐경 사이의 기간)이 길수록 중증저혈당의 위험도가 낮다는 연구 결과가 발표됐다.가톨릭대학교 성빈센트병원 산부인과 강소연·내분비내과 고승현 교수팀이 국민건강보험공단의 건강검진 데이터를 활용해 2009년 유방암 및 자궁경부암 검진과 일반건강검진을 동시에 받은 제2형 당뇨가 있는 폐경여성 181263명을 2018년까지 추적 관찰해 생식수명과 중증저혈당 발생의 관계 및 호르몬치료의 영향에 대해 분석한 결과 이 같은 사실을 확인했다.생식 요인에 따른 폐경 후 제2형당뇨병 여성에서 중증 저혈당의 누적 발생률여성이 생식수명 기간 동안 노출되는 에스트로겐은 내인성 호르몬으로, 골다공증과 심혈관계질환 및 다양한 대사 질환의 위험을 낮춰주는 것은 물론 혈당의 항상성 유지에도 관여한다. 때문에 제2형 당뇨가 있는 여성은 폐경으로 에스트로겐이 분비되지 않으면 중증저혈당 발생에 더욱 취약해질 수 있다.중증 저혈당은 의식 소실, 낙상, 발작, 교통사고, 혼수상태 및 사망 등 치명적인 위험으로 이어질 수 있어, 제2형 당뇨가 있는 경우 중증 저혈당 발생 위험 요소 및 예방전략 수립이 시급하지만 현재까지 이와 관련한 연구가 없었다.강소연·고승현 교수팀의 연구 결과, 추적 관찰 기간 동안 중증 저혈당이 새롭게 발생된 환자군은 그렇지 않은 군에 비해 초경 평균 연령이 늦고(16.82년 대 16.58년), 폐경 평균 연령이 빨랐으며(49.45년 대 50.09년) 생식수명이 더 짧은 것(32.63년 대 33.51년)으로 나타났다.생식수명에 따른 중증저혈당 발생 위험도 평가에서도 생식수명이 30년 미만인 환자군과 비교해 생식수명 30~34년은 0.91배, 35~39년은 0.80배, 40년 이상은 0.74배인 것으로 확인돼, 생식수명이 길어질수록 중증 저혈당 위험이 감소하는 것으로 확인됐다. 이러한 생식수명과 중증저혈당 위험의 반비례 관계는 특히 65세 미만의 젊은 여성일수록 두드러지게 나타났다.또한, 호르몬치료의 영향에 대한 분석한 결과, 호르몬 치료(HT)를 시행한 제2형 당뇨를 가진 폐경여성은 호르몬치료를 시행하지 않은 경우에 비해 중증 저혈당 발생 위험도가 낮은 것으로 밝혀졌다.강소연 교수는 "이번 연구를 통해 여성호르몬인 에스트로겐에 노출되는 기간이 제2형 당뇨가 있는 폐경 여성의 중증 저혈당 발생 예방 요소로 작용할 수 있다는 사실을 확인했다"며 "제2형 당뇨 여성 중 갱년기 증상을 동반한 폐경 주변기 여성은 호르몬치료를 통해 갱년기 증상의 호전과 함께 향후 중증 저혈당 위험도를 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.강소연 교수팀은 이번 연구 'Reproductive Life Span and Severe Hypoglycemia Risk in Postmenopausal Women with Type 2 Diabetes'를 대한당뇨병학회지(Diabetes & Metabolism Journal, IF 5.9)에 게재했으며, 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 'ICDM 2023'에서 연구의 성과와 우수성을 인정받아 DMJ 우수논문상을 수상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.제일약품이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 '듀글로우정'에 대한 품목허가를 획득했다.'듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다.주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. '듀글로우정'은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 이 밖에도 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다는 게 회사측 설명이다.장일준 제일약품 당뇨항혈전 팀장은 "듀글로우정은 듀오(Duo)의 '듀'와 강력한 혈당강하(Glycemic advantage)를 의미하는 '글', 끝을 '로우(low)'로 하여 낮춘다는 의미를 가진 제품"이라며 "올해 4월에 개정된 당뇨병 약제 병용 급여 기준에 따라 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있어 당뇨환자 치료 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 '트루버디'에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 보령 종로구 본사 전경.트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정' 10/30mg'과 '트루버디정 10/15mg'으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 '제2형 당뇨병'에 쓰이는 약물로, '혈당 강하 효과'라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다. 특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.나아가 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다.보령은 SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온)의 급여 적용 전부터 해당 제품에 대한 개발을 추진해왔는데, 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다. 트루버디 임상을 주도했던 서울아산병원 내분비내과 이우제 교수도 "SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 대중화에 주도적인 역할을 한 미국당뇨병학회(ADA)가 CGM의 적용 범위 세분화를 통해 활용성 확대를 예고했다.ADA는 제1형 당뇨병을 가진 환자에서 혈당 목표치를 충족하지 못하거나 저혈당 사건이 발생한 경우엔 혈당 관리를 위한 도구로 인슐린과 함께 사용된다고 못 박은 것. 사실상 당뇨병 관리의 필수 약제인 인슐린과 동등한 지위로 격상시킨 셈이다.4일 의학계에 따르면 ADA는 당뇨병 진단 및 관리를 위한 검사실 분석 지침 및 권장 사항 발표를 통해 CGM 사용 범위를 세분화했다(doi.org/10.2337/dci23-0036).CGM 기술은 명칭 그대로 연속으로 혈당을 모니터링을 해 적절한 시기에 대응을 가능케한다. 기기가 센서를 통해 혈당 정보를 수집, 인슐린 주입 시기를 알려주거나 펌프를 통해 인슐린을 자동 주입한다.CGM의 대중화는 ADA가 주도했다. 2019년 CGM 기술 및 당뇨병 연구·치료 분야 전문가 43명으로 구성된 국제 패널을 구성, CGM 관련 지침을 제공한 바 있다.실제로 대규모 리얼월드데이터에서도 CGM 사용만으로 약 1%에 달하는 당화혈색소(HbA1c)의 감소가 나타나면서 당뇨병 환자들의 CGM 기기 적극 사용에 힘이 실리고 있다. 대한당뇨병학회도 2021년 지침 개정을 통해 모든 1형 당뇨병 성인에게 CGM 사용을 권장했다.ADA는 CGM 대상 환자군 등 적용 항목 세분화를 통해 사용 범위 확대를 예고했다.이번 ADA의 지침은 CGM 관련 항목을 대폭 늘리면서 일반적인 자가 혈당 측정기(Blood Glucose Monitoring, BGM) 보다 무게감을 실어줬다.먼저 임신성 당뇨병을 포함한 당뇨병 진단에 휴대용 혈당 측정기를 사용해서는 안 되고(권고 등급 B) BGM은 집중적인 인슐린 요법(하루에 여러 번 주사 또는 인슐린 펌프 요법)을 사용하고 CGM을 사용하지 않는 경우 권장된다고 제시했다(A).이어 다이어트 및/또는 경구제만으로 치료되는 제2형 당뇨병 환자에게는 일상적인 BGM 사용이 권장되지 않고(A), CGM을 사용하지 않는 한 여러 번의 인슐린 주사를 매일 사용하는 사람들은 일반적으로 하루에 최소 4번 인슐린 투여 계획에 적합한 빈도로 BGM을 수행하도록 권장했다(B).최근 눈물이나 땀 등의 체액의 포도당 농도를 측정하는 비칩습적인 혈당 감지 기기 개발이 본격화되고 있지만 ADA는 측정의 신뢰성이 아직 검증되지 않았다는 점에서 "비침습성 혈당 측정 시스템은 현재 BGM 또는 CGM 기술의 대체품으로 권장할 수 없다"고 제시했다.한편 ADA는 CGM은 혈당 목표치를 충족하지 못하고 저혈당 인식도가 떨어지는 경우 또는 저혈당 사건이 발생한 제1형 당뇨병을 가진 청소년 및 성인에서 HbA1c 수치를 낮추고 저혈당을 줄이기 위한 도구로 인슐린과 함께 사용돼야 한다고 제시했다(A).1형 당뇨병을 가진 임산부 역시 HbA1c 수준, 적정 혈당 범위 내 시간(Time in Range, TIR) 및 신생아 결과를 개선하기 위해 CGM 사용을 고려할 수 있고(B), 제1형 당뇨병 소아의 실시간 CGM 또는 간헐적으로 스캔된 CGM을 혈당 관리 개선 및 저혈당 위험을 줄이는 추가 도구로 고려할 수 있다(B).권고 등급은 아니지만 임상적 관리 지침으로 개인이 직접 보정해야 하는 CGM 장치를 사용하는 경우 혈당의 변화 폭이 적은 시간에 혈당 측정기를 사용해 CGM을 보정해야 한다.이어 대한당뇨병학회가 주장하는 적절한 CGM 사용을 위한 교육 수가를 뒷받침하는 내용도 포함됐다. CGM이 자동일 것이란 기대와 달리 다양한 정보를 산출하고 입력이 필요한 기기 특성상 '적절한 교육' 없이는 CGM의 운용이 쉽지 않다는 것.ADA는 당뇨병 환자는 검체 채취 및 품질 관리 사용 기술을 포함해 혈당 측정기의 올바른 사용법을 교육받아야 한다고 규정했다.진상만 대한당뇨병학회 환자관리간사는 "CGM 기기만 주면 나머지는 기계가 알아서 해 줄 것이란 기대와 달리 CGM을 통한 혈당 관리의 혜택은 집중 교육없이는 나타나지 않는다"며 "이것이 바로 교육을 강화한 1형 당뇨병 환자 재택의료 시범사업이 필요한 이유"라고 강조했다.그는 "실제로 1형 당뇨병 환자를 대상으로 교육 이수 여부와 TIR과의 상관성을 분석한 연구를 진행한 결과 집중 교육군의 70~180mg/dL의 TIR 달성률은 60%로 시작해 8주 시점에서 최대 60% 후반대까지 상승한 반면 일반 교육군은 TIR이 8주 시점에서 약 45%로 하락했다"고 교육 수가의 당위성을 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자12일 대한당뇨병학회는 광주 김대중컨벤션센터에서 춘계학술대회를 개최하고 당뇨병 진료지침 제8판을 공개했다.대한당뇨병학회가 당뇨병 진료 지침 개정 8판을 공개, 주사제 치료에서 기저인슐린 보다 GLP-1 수용체 작용제를 우선 처방하라고  제시했다.또 심부전을 동반한 경우 당화혈색소 수치와 무관하게 SGLT-2 억제제를 우선 사용하라고 제시했고,  죽상경화심혈관질환을 동반한 경우에 GLP-1 수용체 작용제 혹은 SGLT-2 억제제를 권고했다.12일 대한당뇨병학회는 광주 김대중컨벤션센터에서 춘계학술대회를 개최하고 '당뇨병 진료지침 제8판'을 공개했다. 개정 8판의 주요 변화는 GLP-1 수용체 작용제와 SGLT-2 억제제의 권고 상향이다.권고안 9는 "강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 주사제를 포함한 치료를 한다"고 제시했다.세부 항목으로 주사제 기반의 병용요법을 고려할 때 기저인슐린 보다 GLP-1 수용체 작용제를 우선(일반적권고)하고, GLP-1 수용체작용제 또는 기저인슐린 단독으로 목표혈당에 도달하지 못할 경우 두 약제를 병용(제한적권고)하라고 제시했다.이어 GLP-1 수용체작용제 또는 기저인슐린 치료에도 목표혈당에 도달하지 못할 경우는 인슐린 강화 요법을 할 수 있다.2021년 진료 지침은 "혈당조절 강화를 위해 GLP-1 수용체 작용제와 기저인슐린을 병용할 수 있고, 혈당조절 강화를 위해 다회인슐린주사요법을 고려한다"고 제시했지만 2023년 지침은 GLP-1 수용체 작용제를 우선하라고 제시해 GLP-1의 활용성에 무게감을 실어줬다.노정현 인제의대 내과 교수노정현 인제의대 내과 교수는 "이같은 변화는 GLP-1과 인슐린을 비교한 연구 결과가 뒷받침이 됐다"며 "당화혈색소 감소 효과에선 큰 차이가 없었지만 GLP-1은 오랫동안 혈당 강하 효과가 유지됐고 저혈당 위험이나 체중 감소와 관련해선 일관적으로 GLP-1이 우수했다"고 권고 변경의 이유를 설명했다.한편 권고안 10은 "심부전을 동반한 경우 심부전 이익이 입증된 SGLT-2 억제제를 당화혈색소 수치와 무관하게 우선 사용하고 금기나 부작용이 없는 한 유지한다"고 제시했다(일반적권고).2021년 지침은 "심부전을 동반한 경우 심혈관 이익이 입종된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려한다"고 제시했지만 SGLT-2 억제제의 효과가 당뇨병 여부와 상관없이 일관된다는 점에서 지침을 개정했다.노정현 교수는 "선행 연구에서 심부전과 신장질환에서 SGLT-2 억제제의 효과가 입증됐다"며 "당뇨병이 없는 사람에서도 이런 효과가 일관적으로 나타났기 때문에 당화혈색소와 무관하게 관련 질환의 위험이 있다면 SGLT-2 억제제를 우선 사용하도록 했다"고 설명했다.알부민뇨가 있거나 추정사구체여과율이 감소한 경우 신장이익이 입증된 SGLT-2 억제제를 당화혈색소 수치와 무관하게 우선 사용하고 금기나 부작용이 없는 한 유지할 수 있다.여타 개정 사항으로 ▲당뇨병 진단 즉시 생활습관교정과 자기관리 방법을 적극적으로 교육하고 지속하도록 모니터링 ▲약물 선택 시 동반질환(심부전, 죽상경화심혈관질환, 만성신장질환) 여부, 혈당강하 효과, 체중에 대한 효과, 저혈당 위험도, 부작용, 치료 수용성, 나이, 환자가 추구하는 삶의 가치, 비용 등을 고려할 것 ▲죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 심혈관 이익이 입증된 GLP-1 수용체 작용제 흑은 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선할 것을 제시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 지투이와 당뇨‧혈당관리 솔루션을 위한 협업에 나섰다.왼쪽부터 휴온스 윤상배 대표, 지투이 정창범 대표휴온스는 지난 27일 지투이(G2E)에 전략적 지분 투자 및 스마트 인슐린 펜 '디아콘 P8'(DIA:CONN P8)에 대한 국내 독점 유통 판매 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.디아콘 P8은 CGM(Continuous Glucose Monitoring)과 연계된 다회용 스마트 인슐린 펜이다. 디아콘 당뇨관리 플랫폼과 연동해 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려주며, 볼러스(Bolus) 계산기로 환자에게 필요한 정확한 인슐린을 주입해 저혈당을 예방할 수 있도록 돕는다.디아콘 팔로우앱을 통해 보호자는 환자의 상태를 실시간으로 확인할 수 있으며, 의료진은 디아콘 케어웹으로 환자의 인슐린 주입량, 혈당 추세, 환자 혈당 데이터 및 정보통계를 파악해 입체적인 혈당관리가 가능하다.휴온스는 이번 투자로 디아콘 P8의 국내 독점판매권을 확보하며 다회 인슐린 주사요법(MDI)을 하고 있는 당뇨병 환자들에게 새로운 당뇨 관리 옵션을 제시하겠다는 방침이다.또 휴온스는 연속혈당측정기 덱스콤 G6와 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 덱스콤G6와 P8펜을 통해 당뇨병 환자들이 저혈당 위험없이 안전한 인슐린 치료를 할 수 있도록 임상적 근거를 만들어 인슐린 치료법에 획기적인 변화를 만들어 나갈 계획이다.지투이 정창범 대표는 "국내 인슐린 환자들이 대부분 일회용 펜 사용을 통해 환자 스스로 주입량을 결정해야 하는 어려움을 디아콘 P8 스마트 펜을 통해 과학적인 인슐린 펜 테라피가 가능하게 됐다"고 말했다.휴온스 윤상배 대표는 "지투이와 파트너십 체결을 통해 인슐린치료 패러다임을 바꿀 수 있는 기회를 마련해 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자들에게 효율적인 당뇨병 관리를 제공해 나가겠다"며 "덱스콤G6의 마케팅으로 축적된 시장 이해도와 노하우를 바탕으로 P8 스마트 인슐린 펜이 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병학회가 오는 5월 학술대회에서 2021년 개정 7판에 이은 진료지침 개정 8판 공개를 예고했다.당뇨병신장병증 치료 신약 피네레논의 등장 및 SGLT-2 억제제의 신장 보호 효과 등을 반영한 2형 당뇨병의 약물치료 항목 개정을 포함, 간헐적 단식과 저탄수화물 식이에 대한 의학영양요법, 최근 1형 당뇨병 환자 관리의 표준으로 떠오른 연속혈당 및 인슐린펌프 등이 개정될 예정이다.특히 약물 없이도 당뇨병 관리가 가능한 '당뇨병 관해' 상태를 기대할 수 있다는 점에서 당뇨병 조기 진단, 개입을 위한 당뇨병 선별 검사 연령대 하향 조정도 주요 화두로 거론된다.젊은 당뇨병 환자의 증가가 당뇨병 합병증 발병 위험 증가로 이어지고 이는 곧 사회적 부담 증가로 이어진다는 판단에 따라 35세부터 선별 검사가 필요하다는 것이 학회 측 판단. 문민경 당뇨병학회 진료지침이사(서울시보라매병원 내분비대사내과)를 만나 개정 방향에 대해 이야기를 들었다.2020년 진료지침 항목은 당뇨병의 진단 및 분류부터 운동요법, 저혈당관리, 백신접종 등 총 27개로 구성돼 있다. 이중 주요 개정이 이뤄지는 항목은 ▲당뇨병 선별 검사 ▲의학 영양 요법 ▲2형당뇨병의 약물치료 ▲비만 관리 ▲고혈압 관리 ▲이상지질혈증 관리 ▲당뇨병신장질환 ▲노인당뇨병 ▲연속혈당측정과 인슐린펌프까지 9개다.문민경 당뇨병학회 진료지침이사먼저 당뇨병 선별 검사 연령대가 하향 조정된다. 현재 지침은 40세 이상 성인과 위험 인자가 있는 30세 이상 성인에서 매년 시행한다고 규정돼 있다.문 이사는 "개정안은 35세 이상의 모든 성인으로 선별 검사를 추천하는 것으로 확대를 했다"며 "비만이라든지 복부 비만, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병의 가족력 이와 같은 위험인자가 있는 성인의 경우에는 35세 이전이라도 모든 성인으로 선별 검사를 확대하는 것이 적절하다라고 판단하게 됐다"고 말했다.변화는 NNS 지표가 근거가 됐다. NNS 지표는 몇 명을 검사했을 때 실제 양성의 환자를 찾을 수 있는지 수치로 환원한 결과값이다.문 이사는 "국내 자료를 분석한 결과 NNS가 35~39세 사이에서 34로 감소한다"며 "이는 34명을 검사하면 한 명의 당뇨병 위험군을 선별할 수 있다는 의미"라고 설명했다.그는 "복부 비만과 같은 위험 인자가 있는 경우 NNS는 23으로 굉장히 낮아진다"며 "고혈압은 17, 이상지질혈증은 26으로 이 정도면 충분히 연령대를 하향하는 것이 고위험군을 선별하는 데 비용 효과적이라고 판단했다"고 말했다.그는 "연령대 하향의 목표는 당뇨병을 조기 진단해서 처음부터 철저한 혈당 조절 또는 위험 인자 관리를 하면 장기적으로 합병증 발생을 줄일 수 있다는 것"이라며 "또 하나의 목표는 숨어 있는 전당뇨병 인구를 발굴해서 당뇨병으로 진행하는 것을 예방할 수 있다는 것"이라고 덧붙였다.미국에서 수행된 당뇨병 예방 연구에 의하면 5년간 전 당뇨병 상태에 있던 사람들은 5년의 기간 동안 당뇨병으로 약 40% 진행되지만 7% 이상의 체중 감소와 주당 150분 이상의 운동을 통해서 당뇨병의 발생 위험을 40% 정도 줄일 수 있는 것으로 보고된 바 있다.문 이사는 "의료계가 30% 정도의 당뇨병 전 단계의 젊은 사람들을 찾아서 적절한 치료를 제공하면 당뇨병으로의 진행을 막을 수 있다고 생각한다"며 "특히 최근에 당뇨병 관해라는 개념이 대두가 되는 것도 이런 연령대 하향의 배경이 됐다"고 강조했다.그는 "당뇨병 관해는 당뇨 약재를 3개월 이상 사용하지 않고 당화혈색소가 6.5% 미만에 도달한 경우를 뜻한다"며 "완치와는 좀 다른 개념이지만 영국의 당뇨병 관해 연구에 의하면 당뇨병 5년 이내에 15kg(아시아인 10kg) 정도 대량의 체중 감량을 하게 되면 당뇨병의 관해를 70~80% 정도까지 유도할 수 있었다"고 밝혔다.그는 "초기에 당뇨병 환자를 찾아 이런 체중 감량을 또 유도한다면 당뇨병 약물 없이 혈당 관리가 되는 당뇨병 관해 상태를 기대할 수 있다"며 "이런 여러 가지 목적에서 당뇨병 선별 검사를 조기에 하는 것이 효과적"이라고 말했다.연령대 조정에 대한 부정적 의견도 제시된다. NNS 지표를 근거로 했다곤 하지만 아직 각 나라별, 학회별 선별검사의 연령대가 다르기 때문이다. 과학적인 근거보다는 정책적인 판단이 우선한다는 시선이 있다. 그는 어떻게 판단할까.문 이사는 "선별 검사를 어떤 사람에게 추천할 것인가에 대한 합의는 다소 정책적인 판단이 들어간다"며 "미국과 한국이 연령대 하향을 결정했지만 이것이 전반적인 전세계적인 추세는 아니"라고 말했다.그는 "미국당뇨병학회는 35세 이하 선별 검사를 권장하지만 미국 내 다른 학회는 40세 이하를 추천하기도 하고 미국예방서비스테스크포스팀은 70세까지 선별 검사를 하라고 권고하는 등 학회, 협회마다 다양한 입장차가 있다"며 "호주나 캐나다 같은 경우는 40세 이상 성인에서 선별 검사를 추천한다"고 설명했다.그는 "다만 우리나라는 젊은 연령대의 비만이 급격히 증가하고 남성에서 비만이 증가하면서 당뇨병 발생도 덩달아 증가 추세"라며 "이에 비해 충분히 조기 진단이 이뤄지지 않는 인식이 이번 연령대 조정의 배경이 됐다"고 강조했다.한편 개정안에는 사회적 화두였던 간설적 단식, 저탄수화물 요법 내용도 추가된다.문 이사는 "사회적 화두였던 저 탄수화물 식사와 간헐적 단식에 대해서 문헌 검색과 메타 분석을 시행해 중등도의 저탄수화물 제한 식사는 2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 개선하고 체중 감소에 도움이 되기 때문에 활용할 수 있다"며 "다만 극심한 저탄수화물 제한식은 저혈당과 LDL-C 상승 위험이 있어 추천하지 않는다고 판단했다"고 말했다.그는 "간헐적 단식의 경우에서도 저혈당 위험이 있고 이득이 위험에 비해 더 높지 않기 때문에 추천하지 않는다"며 "개정안에는 이와 같은 영양법이 반영되는 한편 인공 감미료에 관련된 내용도 진행하고 있어 개정안에 포함될 수 있다"고 덧붙였다.그는 "이외 SGLT-2 억제제의 신장, 심장 보호 기능이 밝혀졌고 피네레논이라는 신약이 추가된 부분도 개정안에 들어간다"며 "LDL 콜레스테롤 목표치를 세분화해 3개 이상 위험인자가 없는 경우 70 미만을, 당뇨병 유병 기간 10년 이내이며 심혈관 위험이 없는 경우 100 미만 등으로 세분화해 제시할 예정"이라고 덧붙였다.현재 미국당뇨병학회는 모든 1형 당뇨병에 자동인슐린주입을 표준치료로 추천한다. 대한당뇨병학회 역시 환자 편의성 및 치료 효과 등을 고려, 자동인슐린주입을 표준치료로 추천하는 방향으로 개정한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 식단조절을 통해 2형 당뇨환자의 혈당 조절이 가능한 알고리즘을 개발했다.서울대병원 조영민 교수팀(최훈지 전임의)은 상계백병원 원종철 교수와 강북삼성병원 이은정 교수 등과 공동으로 환자 주도 생활습관 조절 알고리즘을 개발했다고 30일 밝혔다.왼쪽부터 조영민 교수, 원종철 교수, 이은정 교수. 당뇨병은 크게 인슐린 분비세포가 파괴돼 인슐린이 분비되지 않는 1형, 인슐린은 분비되지만 양 또는 작용에 문제가 있는 2형으로 구분된다.생활 습관 교정을 기본으로 하는 2형 당뇨병과 달리, 1형 또는 심한 2형 당뇨병은 인슐린 치료가 필요해 하루에도 수차례 주사를 맞아야 한다.1형 또는 심한 2형 당뇨병 치료는 신체에 부착해 실시간으로 혈당을 측정해주는 '연속혈당측정기' 등장으로 혁신을 맞이했다. 이 기기를 사용하면 식사·수면 중에도 혈당을 자동으로 측정할 수 있어 혈당 조절이 매우 유용하다.그러나 하루에 1회만 인슐린 주사를 맞거나 아예 맞지 않는 일반적인 2형 당뇨환자에서는 연속혈당측정기의 효과와 안정성이 밝혀지지 않았고, 기기의 혈당데이터를 해석 적용하기 위한 교육도 복잡해 환자가 실생활에서 사용하기 어려웠다.연구팀은 연속혈당측정기 데이터를 쉽게 해석 적용하기 위해 '식후 혈당을 눈으로 확인해 건강에 나쁜 음식을 스스로 평가한다'는 뜻의 SEOUL 알고리즘을 개발했다.SEOUL 알고리즘은 '일반적으로 건강에 좋다고 알려진 음식인가', '이 음식을 먹고 혈당이 많이 올랐는가'라는 단 2가지 항목만 평가한다. 모든 평가는 어떠한 기준 없이 환자의 상식에 따라 주관적으로 이뤄진다.간단한 알고리즘을 따른다면 환자는 적절한 혈당 수준에서 건강한 식사를 할 수 있고, 식후 혈당 상승을 유발하는 해로운 식사는 피할 수 있다.연구팀은 2형 당뇨환자 126명을 SEOUL 알고리즘과 연속혈당측정기 사용 그룹과 비사용 그룹(대조군)으로 각각 63명씩 구분하고, 12주 동안 환자 스스로 혈당을 측정하도록 했다.SEOUL 알고리즘과 혈당측정기 사용그룹과 대조군 당화혈색소 변화.12주 후 두 그룹을 비교한 결과, 연속혈당측정기 그룹(-0.6%)이 대조군(-0.1%)보다 평균 당화혈색소(HbA1c) 수치 감소폭이 컸다.당화혈색소 수치 7% 미만에 도달해 혈당 조절 목표를 달성한 비율도 연속혈당측정기 그룹(24.1%)이 대조군(8.1%)보다 크게 높았다.또한 12주 후 평균 체중이 0.1kg 증가한 대조군과 달리 연속혈당측정기  그룹은 평균 체중이 1.5kg 감소했고, 공복 혈당 수치는 연속혈당측정기 그룹(136mg/dL)이 대조군(154mg/dL)보다 낮은 것으로 나타났다.연구팀은 2형 당뇨병 치료에 있어서 환자 스스로 생활습관을 조정하는 SEOUL 알고리즘과 연속혈당측정기를 함께 사용하는 관리법은 표준 관리법에 비해 혈당 감소에 더욱 효과적이라고 설명했다.연속혈당측정기 그룹 내에서는 기기 확인 빈도가 높은 환자일수록 당화혈색소가 감소하는 경향이 관찰됐다. 이 결과는 효과적으로 혈당을 관리하려면 환자 개인의 노력이 중요하다는 것을 보여준다고 해석했다.조영민 교수는 "SEOUL 알고리즘 사용자 중 고혈당이나 저혈당 위험이 증가한 환자가 없는 것으로 보아 환자 주도적인 방식으로 연속혈당측정기를 사용하는 방법의 안전성도 확인할 수 있었다"면서 "대한당뇨병학회의 진료지침을 과학적으로 뒷받침할 뿐 아니라 당뇨병 치료에서 환자가 중심이 된 생활습관 관리가 중요하다는 것을 다시 한 번 보여준다"고 말했다.이번 연구는 당뇨병 분야의 권위지인 '당뇨병 관리'(Diabetes Care) 8월 20일 온라인에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 인슐린펌프 및 연속 혈당 모니터링(CGM) 기술이 당뇨병 관리에 있어 효과적이라는 연구가 잇따르면서 미국 내분비학회(Endocrine Society)가 전방위적인 사용을 권고했다.'사용할 의향'만 있다면 이들 기기의 활용이 제1형, 2형 환자들 모두에게 효과와 안전성이라는 두 가지 혜택을 제공할 수 있다는 것이 주요 골자다.미국 내분비학회는 피하 인슐린 주입 요법 및 CGM 사용에 관련한 가이드라인을 개정하고 이를 7일 공개했다.CGM은 센서를 통해 인체의 혈당 변화 여부를 연속 측정, 변동에 즉각 대응할 수 있게 해 준다. 실제 연구에서 CGM 기술만으로도 약 1%에 달하는 당화혈색소의 감소를 보였다는 연구 등을 기반으로 2019년 미국당뇨병학회(ADA)는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CGM 기기의 활용을 적극 권고한 바 있다.자료사진대한당뇨병학회도 CGM 기기 항목을 2021년 당뇨병 진료지침-제7판 개정판에 신설, 활용 방안을 제시한 바 있다. 학회는 모든 제1형 당뇨병 성인에게 혈당을 조절하고 저혈당 위험을 낮추기 위해 실시간 연속혈당측정 장치의 사용을 권장했다.미국 내분비학회는 1형, 2형의 구분을 두지 않고 전방위 활용을 권고했다. 최신 당뇨병 관리 장치 및 기술을 통한 혈당 관리의 성공 여부는 환자들의 기기 운용 교육 및 사용할 의향이라는 것이 이번 개정판의 핵심.먼저 학회는 제1형 당뇨병 환자에서 목표 혈당보다 높은 A1C 수준을 가지고 있고 매일 이러한 장치를 사용할 의향과 능력이 있다면 실시간(RT) CGM 사용을 권장했다. 이어 목표 혈당이 잘 조절되는 환자 역시 의향만 있다면 사용할 수 있다고 권고했다.제2형 당뇨병 환자에서는 A1C 수치가 7% 이상이고 장치를 사용할 의향과 능력이 있는 사람이라면 단기나 간헐적인 RT-CGM 사용을 제안했다.학회는 "제1형, 2형 당뇨병 환자들은 CGM 기술로 혈당 목표치를 달성하고 유지하기 위해 교육, 훈련 등의 지속적인 지원이 필요하다"고 덧붙였다.인슐린을 24시간 지속적으로 체내에 주입해 실제 체내 인슐린과 흡사하게 작용하는 인슐린 펌프에도 비슷한 수준의 권고 및 제안이 나왔다.센서 증강 없는 인슐린 펌프와 관련해 학회는 "제1형 당뇨병 환자중 환자와 간병인이 기기를 기꺼이 운용할 수 있고 목표 A1C에 달성하지 못한 경우 지속적인 피하 인슐린 주입기 사용을 권장한다"고 밝혔다.이어 기저-식사(Basal-Bolus) 다회 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병 환자에서 환자와 간병인이 기기를 운용할 수 있고, A1C를 달성 이후에도 심각한 저혈당 또는 높은 혈당 변동성을 경험하는 경우 지속적인 피하 인슐린 주입기 사용을 권장했다.제2형 당뇨병 환자는 경구 제제나 기타 주사, 생활 습관 수정에도 불구하고 혈당 조절이 어려운 경우 인슐린 펌프를 사용할 수 있다고 제안했다.병원에 입원한 당뇨병 환자들에서도 1형, 2형 구분없이 적절한 모니터링 및 안전 프로토콜이 마련된 경우 인슐린 펌프 사용을 제안했다.학회는 "인슐린 펌프 대상자를 선정하기 위해서는 임상의가 환자의 정신 상태, 자가 관리 조치에 대한 준수, 장치에 대한 관심 등을 평가해야 한다"며 "환자들은 인슐린 펌프를 통해 투약할 볼루스 인슐린 량을 계산할 때 적절한 교육을 받아야 한다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마가 메트포르민 성분 글루코프리서방정(500mg, 750mg, 1000mg)을 출시했다고 20일 밝혔다.제품사진.글루코프리서방정은 식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자를 위한 1차 치료제로, 한올바이오파마가 지난 2007년 출시한 '글루코다운오알 서방정' 후속 개량 제품이다.글루코프리서방정은 글루코다운오알서방정 대비 사이즈를 최대 15% 줄여 기존 알약을 삼키는데 어려움을 느꼈던 환자들도 편리하게 복용할 수 있다. 최적화된 약물방출 시스템을 통해 약물 복용 횟수를 3회에서 1회로 줄여 한 번에 여러가지 약물을 복용해야하는 당뇨병 환자들의 불편함을 개선했다. 총 3가지 용량으로 출시돼 환자들의 상태에 맞춘 처방이 가능한 것 역시 장점이다.한올바이오파마 한승수 개발 본부장은 "한올바이오파마는 기술연구소의 오랜 서방제제 개발경험과 노하우를 바탕으로 정제사이즈를 줄인 신제품들을 개발해 환자들의 복용 편의성과 복약 순응도를 높이고자 노력하고 있다"며 "더욱 작아진 글루코프리서방정을 통해 당뇨 치료제 시장에서의 입지를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.한편, 메트포르민은 혈당 감소 효과, 비교적 적은 부작용, 그리고 낮은 저혈당 위험 등으로 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 널리 이용되고 있다. 지난 2021년 기준 국내 메트포르민 시장은 약 820억원을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자"A1C에서 TIR 시대로 넘어가고 있다고 해도 과언이 아니다."당뇨병 치료에 있어 당화혈색소(헤모글로빈A1c) 수치 보다는 점차 적정 혈당 유지 시간에 집중하는 TIR(Time in Range)에 무게감이 실리고 있다. 이른바 A1C 조절을 넘어 TIR을 높이는데 집중하는 시대로 변했다는 것.초기 적정 혈당을 유지했을 때 심혈관 사건 등의 예후가 개선된다는 연구 결과들이 뒤따르면서 TIR 개선을 위한 신기술들도 속속 도입되고 있다. 전문가들은 연속혈당측정(CGM) 기술과 인슐린을 지속적으로 주입하는 인슐린 펌프가 결합한 기기들이 곧 1형 당뇨병 환자들의 예후 개선에 주효할 것으로 예상하고 있다.14일 경주 하이코에서 개최된 당뇨병학회에서 메드트로닉코리아가 출시한 하이브리드 클로즈드-루프 방식 인슐린펌프 미니메드(MiniMed 770G)의 효용성을 진단하는 심포지엄이 마련됐다.미국당뇨병학회(ADA)는 2022년 치료 가이드라인을 통해 자동화된 인슐린 펌프를 청소년/성인 1형 당뇨병 환자에게 권고 등급 A로 사용을 권고한 바 있다. 기기를 안전하게 사용할 수 있는 다른 유형의 인슐린 의존형 당뇨병 환자에게도 E 등급 사용을 권고했다.미니메드 770G 인슐린 펌프는 신체에 부착된 연속혈당측정 기기를 통해 정확한 혈당값을 측정, 적정 혈당을 유지할 수 있는 베이잘 인슐린양을 자동으로 조절해 자동으로 주입하는 기기다.정창희 울산의대 내과 교수가 자동인슐린펌프 기기가 TIR 개념에 부합하는 이유에 대해 설명했다.CGM과 인슐린 펌프의 효용성은 2019년 국제 당뇨병 전문가 패널을 결성, 연속 혈당 모니터링 기술에 대한 증거 기반 가이드라인을 제공하면서부터 부상하기 시작했다.리얼월드 데이터에서 CGM 기술은 약 1%에 달하는 당화혈색소의 감소를 나타냈다. 또 1형과 2형 상관없이 CGM 시스템을 적용한 결과 당화혈색소 수치 저하 효과가 뚜렷했고, 저혈당 발생 부작용도 줄였다. 이에 ADA는 2021년 치료 지침에서 당뇨병의 유형과 나이에 관계없이 인슐린을 사용하는 환자라면 연속혈당측정기를 활용할 것을 강력 권고했다.정창희 울산의대(서울아산병원 내분비내과) 교수는 "유명한 연구인 DCCT 임상은 1983년부터 1993년까지 10년간 1441명을 대상으로 다회 인슐린 주사법 혹은 인슐린 펌프를 사용한 적극 치료군과 일 1~2회의 주사를 이용한 인슐린 기본 치료군을 비교했다"며 "그 결과 혈당은 적극 치료군이 7.1% A1C, 기본 치료군은 9.0% A1C를 기록했다"고 말했다.그는 "기본 치료군은 높은 혈당에 따라 다양한 미세혈관 합병증이 증가했다"며 "DCCT 임상 이후 같은 환자들을 대상으로 1994년부터 2013년까지 20년간 경과를 관찰한 EDIC 임상이 진행됐는데 초기 적극 치료를 받았던 환자군에서 여전히 미세혈관 합병증이 적은 것으로 나왔다"고 밝혔다.당뇨병 발병 초기 적극적인 치료를 하는 것이 예후에 직결된다는 뜻. DCCT 임상 당시는 혈당을 정밀히 측정하거나 연속으로 측정할 기술이 없어 보다 적극적인 치료가 불가능했음에도 상당한 예후가 개선됐다. 반면 현재는 CGM과 인슐린 펌프가 결합해 적극적인 치료에도 저혈당 위험을 낮추는 기술이 개발, 상용화됐다.정창희 교수는 "AACE, ADA와 Endocrine Society 등 여러 학회에서 TIR을 잘 조절하는 것이 1형 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선하는데 큰 의미가 있다고 보고 있다"며 "70~180mg/dL에 해당하는 목표 혈당에 머무르는 범위를 70% 이상으로 유지하고, 180mg/dL 초과한 혈당 수치에 머무르는 시간은 25% 이하로, 70mg/dL 미만에 머무르는 시간을 5% 미만으로 권고한다"고 설명했다.그는 "TIR을 유지하기 위해서는 정밀한 혈당 계산 및 적절한 알고리즘이 필요하다"며 "미니메드 770G 시스템을 활용한 Pivotal 임상은 HCL(Hybrid Closed Loop) 인슐린 펌프의 효용성을 잘 나타내는 결과를 보여준다"고 강조했다.HCL 임상은 14세~75세 연령(n=124) 환자들을 대상으로 2주 동안 수동 모드로 인슐린을 주입했고 이후 3개월간 Hybrid Closed-Loop Insulin Pump의 스마트가드 자동 모드 기능을 사용했다. 자동 모드를 사용했던 기간 동안 모든 환자들에게 심각한 저혈당이나 당뇨병성 케톤산증(DKA) 이벤트는 발생하지 않았다.또한 연구 종료 시점에 당화혈색소는 7.4%에서 6.9%로 0.5% 감소 효과를 보였으며 성인과 청소년에게 모두 당화혈색소 감소 효과가 나타났다. 당화혈색소가 7% 이하인 환자의 비율도 38%에서 62% 총 24%가 증가했다.70~180mg/dL에 해당하는 목표 혈당 범위에 머무르는 비율도 66.7%에서 72.2%로 개선됐으며, 밤 시간대만 봤을 때는 66.8%에서 75.3%로 개선이 됐다. 자동 모드의 사용 비율은 성인에서는 88%, 청소년에게서는 75.8%로 대다수의 환자들이 자동 모드를 잘 사용했다는 것을 알 수 있었다.정창희 교수는 "7세에서 13세를 대상으로 한 동일한 임상에서 전 시간대의 자동 모드 사용률은 80.6%였으며 야간의 사용률은 81.3%였다"며 "연구 종료 시점 당화혈색소는 7.9%에서 7.5%로 0.4% 감소했고, 당화혈색소가 7.5% 이하인 환자의 비율도 36%에서 51%로 15%가 증가했다"고 말했다.이어 "70~180 mg/dL에 해당하는 목표 혈당 범위에 머무르는 비율도 56.2%에서 65%로, 야간에는 56.6%에서 70.9%로 개선이 됐다"며 "특히 야간에 탁월한 혈당 조절 능력과 함께 저혈당이 없다는 부분은 임상적 활용을 기대하게 하는 부분"이라고 소개했다.전 연령의 연구 결과를 보았을 때 혈당 변동성 그래프에서 자동 모드 사용 전과 후를 비교하면 혈당 변동 폭이 많이 안정된 것을 확인할 수 있다. 자동 모드 사용만으로도 DKA나 심각한 저혈당 등 부작용 없이 당화혈색소 개선과 최근 당뇨병 치료의 지표로 부상한 TIR 모두 개선했다는 뜻.정 교수는 "770G 인슐린 펌프는 자동 모드 기능으로 환자에게 필요한 베이잘 인슐린 용량을 5분 단위로 자동 조절한다"며 "자동 모드 기능을 사용할 때, 목표 혈당 수치는 120mg/dL로 고정돼 있으며 120mg/dL의 혈당 수치를 유지하기 위해 베이잘 인슐린 용량이 자동으로 계산된다"고 밝혔다.그는 "인슐린 용량 계산 시 현재의 포도당 수치와 현재의 포도당 수치가 120mg/dL과 간극, 간극의 지속 시간 및 현재 포도당 수치의 변화 속도, 마지막으로 지난 6일 동안 총 주입된 인슐린 용량까지 고려한다"며 "센서 교정(칼리브레이션)이 부적절하거나 알고리즘 예측 혈당값과 센서가 측정한 포도당 수치의 차이가 클 때 안전 베이잘 모드가 작동하는 등 안전성 측면의 강화도 눈여겨볼 부분"이라고 강조했다.